zeptometrix NATFLUAH1N1-ERCL說明書

產品描述：

NATtrol™Influenza AH1N1pdm 外部運行質控品（NATFLUAH1N1-ERCL 和 NATFLUAH1N1-ERCM）* 為

用純化的完整病毒顆粒配制，這些病毒顆粒已經過化學修飾，使其具有非感染性和冰箱穩定性。每個質控品包包含 6 x 1.0 mL 小瓶表 1 所列濃度的 Influenza AH1N1pdm NATtrol™。這些質控品以模擬真實臨床標本組成的純化蛋白基質形式提供。

*Pat.:http://www.zeptometrix。。ｃｏｍ/patent-information/

預期用途：

• NATtrol™Influenza AH1N1pdm 外部運行質控品旨在評價核酸檢測的性能，以確定是否存在 Influenza AH1N1pdm RNA。NATFLUAH1N1-ERCL 和 NATFLUAH1N1-ERCM 也可用于臨床試驗的驗證、診斷試驗的開發和實驗室人員的培訓。
• NATFLUAH1N1-ERCL 和 NATFLUAH1N1-ERCM 含有完整的病毒，應以與臨床標本相同的方式運行。

病因學狀態/生物危害試驗：

• 對用于配制各對照試劑包的 Influenza A 儲備液進行 NATtrol™ 滅活。通過在經驗證的基于組織培養的感染性試驗中無病毒生長驗證滅活。
• 本品生產中使用的純化蛋白基質用 0.09% 疊氮化納處理。其由經 FDA 許可的供體篩查試驗方法檢測發現在供體水平對 HIV-1/HIV-2 抗體、HBsAg 和 HCV 抗體無反應的材料制成。所有材料還通過 FDA 批準的核酸檢測 (NAT) 方法進行了 HIV-1 和 HCV 檢測。本產品生產中使用的熱滅活牛源性材料符合適用的 USDA 關于屠宰場來源動物、溯源性和原產國的要求。材料在 USDA 許可機構采集，或從 USDA 認定為可忽略或受控于牛海綿狀腦病 (BSE) 和其他外來致病因子風險的國家合法進口。根據 USDA 的要求，在屠宰場對供體動物進行死前和死后檢查。

注意事項：

• 雖然 NATFLUAH1N1-ERCL NATFLUAH1N1-ERCM 含有滅活病毒，應視為具有潛在傳染性進行處理。
• 處理本產品時，使用通用注意事項。
• 為避免交叉污染，所有試劑均使用單獨的移液器吸頭。

建議儲存條件：

• NATtrol™Influenza AH1N1pdm 外部運行質控品應在 2-8 ℃ 下儲存。

使用說明：

• 在用于下游檢測之前，提取甲型 H1N1pdm 流感病毒 RNA。

表 1

**基于靶向基質 (M) 基因區域的內部 RT-PCR 檢測的循環閾值 (Ct) 范圍。

不得用于人體。僅供研究使用。不得用于診斷程序。

這些產品預期用于研究、產品開發、質量保證或生產。這些產品預期不用于生產或加工符合公共衛生服務法案第 351 節許可的注射產品或預期用于人類給藥的任何其他產品。

***請注意，盡管命名相似，但這是 2009 H1N1 大流行流感病毒株，與 2009 年季節性流感病毒株無關。Fludb.org數據庫。作為參考，NCBI Taxon ID 中列出的季節性流感毒株Fludb.org數據庫為：A/New York/01/2009 (H1N1)-666252；B/New York/01/2009-664512；A/New York/02/2009 (H1N1)-666298；和 A/New York/03/2009 (H3N2)-659637。